A Instrução Normativa número 4, publicada pela ANVISA em 11 de maio de 2009, descreve um “Roteiro de Inspeção" que possui observações que são classificadas como:
Você atua como Coordenador de estudos em um Centro de Pesquisa e deve responder a dúvida de um de seus estagiários.“Ele pergunta o que o secretário do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) quis dizer ao telefonar para informar que o “parecer consubstanciado" de um projeto que seu serviço estava aguardando está pronto".Assinale a opção correta para que seu estagiário tenha uma boa orientação.
De acordo com a Instrução Normativa número 4 de 11 de maio de 2009, emitida pela ANVISA, sobre os procedimentos de inspeção é correto afirmar:I. Caso a inspeção seja de rotina, o Centro será informado com 15 dias de antecedência. Em casos de denúncia ou suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.II. Para fins de inspeção serão observados os itens descritos no Roteiro de Inspeção em BPC.III. O processo de inspeção será composto pelas etapas de comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP;Análise documental e envio de relatório.
De acordo com a Instrução Normativa número 4 de 11 de maio de 2009, publicada pela ANVISA, em caso de não conformidade a Agência poderá tomar quais medidas?
De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS a composição de cada Comitê de Ética em Pesquisa deverá:
Tipicamente, um processo de purificação de uma proteína é composto por múltiplas etapas. O tempo de processamento, os grandes volumes e os custos elevados são fatores limitantes para a produção industrial de proteínas terapêuticas. Analise as afirmativas a seguir.
I. No leito expandido, após o equilíbrio da fase estacionária (resina/adsorvente) com tampão a amostra é aplicada de cima para baixo.
II. O Sistema de leito expandido permite a adsorção de amostras contendo materiais particulados e/ou células, oriundas seja do plasma sangüíneo, de cultivos de cultura de células, de cultura de microrganismos, extratos de tecidos ou mesmo de células rompidas.
III. O tempo para que uma proteína alvo seja adsorvida pelo sistema de leito expandido, depende do fluxo de aplicação da amostra, bem como da quantidade de resina que foi utilizada para se fazer a expansão (tempo de retenção).
Assinale:
A purificação de proteínas compreende uma série de processos que visam o isolamento de um único tipo proteíco a partir de uma mistura complexa. Sobre o tema, analise as seguintes afirmativas.I. A solubilidade de uma proteína depende do número e do arranjo de cargas na molécula, que por sua vez depende da composição em aminoácidos. Partes não protéicas da molécula, como lipídeos, carboidratos, fosfatos, etc., também afetam a solubilidade.II. Um polipeptídeo pode se apresentar em diferentes graus de estruturação. Sua estrutura primária se caracteriza por apresentar apenas ligações de hidrogênio entre os aminoácidos e é o nível estrutural mais importante, pois dele deriva todo o arranjo espacial da molécula.III. Em elevadas concentrações de sais, a solubilidade aumenta, pois os íons salinos tendem a se associar às proteínas contribuindo para uma hidratação e/ou repulsão entre as moléculas, aumentando a solubilidade salting in.Assinale:
Em relação à estabilidade genética do Sistema de banco de células, várias metodologias são compatíveis para avaliação das linhagens celulares e listadas a seguir, exceto,:
A produção de medicamentos inovadores dotados de melhor atividade terapêutica e menos efeitos secundários é cada vez mais laboriosa. Precisa seguir os altos padrões de qualidade e exigências regulatórias. O material de partida de qualquer produção comercial deve ser caracterizado, controlado, demonstrar estabilidade frente às condições de armazenamento e reprodutibilidade ao longo do tempo. Em relação ao tema banco de células, analise as afirmativas a seguir:I. A estabilidade de um banco celular pode ser demonstrada a partir dos resultados satisfatórios de sua utilização na produção e posteriormente quando se realiza analises de consistência do produto gerado.II. Em se tratando de produtos biotecnológicos (proteínas terapeuticas) os bancos celulares estão sujeitos a dois níveis de controle distintos (celular e molecular). As Autoridades Regulatórias de diferentes países descrevem estes níveis para a definição de um Sistema de Banco de Células.III. Um Sistema de Banco de Células bem caracterizado não apenas permite uma fonte consistente de produção de células durante toda a vida de um produto, mas também diminui a probabilidade de contaminação por outras linhagens celulares e agentes adversos.Assinale:
Sabe-se que a viabilidade celular é um importante parâmetro de controle para a manutenção dos bancos celulares, sejam oriundos de sistemas procarióticos ou eucarióticos. No entanto, outros parâmetros são descritos para o controle preciso destes materiais.
Assinale a afirmativa incorreta.
São problemas relacionados à qualidade de matérias-primas para fitoterápicos, exceto:
Alguns fatores são essenciais para a obtenção de matérias-primas vegetais e o cultivo de plantas medicinais é um dos primeiros passos na cadeia de produção de fitoterápicos. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir:I. No processo de produção de mudas deve ser levado em consideração o controle eficaz de organismos patogênicos como fungos e nematóides.II. O cultivo orgânico é indicado para a produção de plantas medicinais.III. As instalações para armazenamento após colheita e secagem devem garantir o isolamento dos materiais tanto em relação a insetos e roedores quanto em relação à umidade e variações de temperatura.Assinale:
O estabelecimento de diretrizes para a criação de projetos em plantas medicinais envolve, muito frequentemente, a interação de profissionais de diferentes áreas do conhecimento, tais como agrônomos, botânicos, farmacêuticos, farmacologistas, químicos, entre outros. São etapas importantes para a fase inicial de delineamento desses projetos, exceto:
Com relação à Lei de Inovação (Lei No 10.973, Dezembro de 2004), analise as afirmativas a seguir.I. As Instituições Científicas e Tecnológicas poderão, mediante remuneração e por prazo determinado, nos termos de contrato ou convênio: compartilhar seus laboratórios, equipamentos, instrumentos, materiais e demais instalações com microempresas e empresas de pequeno porte em atividades voltadas à inovação tecnológica.II. A propriedade intelectual sobre os resultados obtidos pertencerá às instituições detentoras do capital social, na proporção da respectiva participação.III. É facultado à Instituição Científica e Tecnologia celebrar acordos de parceria para realização de atividades conjuntas de pesquisa científica e tecnológica e desenvolvimento de tecnologia, produto ou processo, com instituições públicas e privadas.Assinale:
Em projetos de Pesquisa e Desenvolvimento de novos produtos, é importante considerar a solicitação de pedido de patente segundo a legislação vigente. Com relação a este tema, assinale a alternativa correta.
